Prueba molecular peruana para detectar COVID-19 costará S/ 20 soles

El proyecto “Validación y escalamiento de pilotos del CavBio COVID-19 RT-PCR Kit”, conducido por la empresa BTS Consultores SAC y que recibió S/ 200 mil de financiamiento del Concytec, ha logrado desarrollar y validar una prueba molecular de COVID-19 peruana, a un precio de venta de S/ 20, disponible para laboratorios, clínicas e instituciones públicas.

Al respecto, la bióloga e investigadora Milagros Zavaleta, CEO de BTS, señaló al Concytec que el desarrollo del proyecto empezó en marzo pasado, con una propuesta hecha al Centro de Investigaciones Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales (CITBM) de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, para hacer frente a la emergencia. 

“Previamente contábamos con el know-how de la empresa en el rubro de la biología molecular. Y por parte del CITBM hemos contado con su experiencia en el estudio de enfermedades infecciosas”, señaló Zavaleta. 

Asimismo, cuenta que en la validación del kit se han atravesado diferentes etapas, la primera consistente en una validación técnica, la estandarización de todas las condiciones de reacción, esto es, lograr que la prueba de concepto funcione. “Eso lo hicimos desde marzo, luego empezamos a gestionar muestras validadas desde el extranjero para certificar la eficacia del kit, a través de una entidad certificada por la OMS. Y posteriormente, como muchos otros grupos, estuvimos gestionando la transferencia de muestras válidas a través del INS [Instituto Nacional de Salud]”, indica Zavaleta. 

La disponibilidad de muestras positivas y negativas ha sido un escollo y retraso para varios equipos de investigadores en la misma línea.

Zavaleta lo reconoce: “Hubo una demora. Pero en tanto y mientras corría este trámite decidimos gestionar estas muestras desde el extranjero. Tuvimos contacto con una ONG internacional a la que presentamos resultados previos, así como la proyección de la investigación.  Y con todo ello sobre la mesa nos presentaron un acuerdo de transferencia de muestras. Gracias a ello las obtuvimos de los EE.UU. Con estas, junto a las del INS, pudimos validar la prueba”. 

En lo que respecta a la validación referida a los potenciales usuarios del kit, la empresa contactó a varios laboratorios, la mayoría de los cuales contestaron emocionados por validar una prueba que se estuviera haciendo en el Perú. 

“Los laboratorios Unilabs, AUNA y el del Hospital Almenara se comprometieron con la causa de evaluar nuestro kit de manera independiente. Les dimos la cajita con los reactivos y ellos se encargaron de validar la prueba con sus muestras clínicas, obteniendo resultados satisfactorios”, indica la experta en biotecnología.

Asimismo, el CITBM, que anteriormente también recibió financiamiento del Concytec para su implementación y equipamiento, jugó un papel muy importante en el desarrollo de este kit de diagnóstico.

“Nuestra empresa está asociada al CITBM hace ya tres años y para este proyecto este centro de investigación fue la institución soporte para la validación clínica, un proceso muy importante para el desarrollo de este kit de diagnóstico”.

Facilitó también el desarrollo de la prueba peruana el que la firma BTS estuviese dedicada a la importación de insumos y reactivos, lo que le permitió manejar toda la cadena logística y emplear su cartera de proveedores internacionales de la materia prima que no se produce en el Perú. 

“Como importadores directos de esta materia prima, conocemos sus costos y por lo tanto obtenemos precios más bajos, lo cual nos ha permitido abaratar el producto. A ello se sumó el aliciente de que este producto de alguna manera impulsa la actividad biomédica en el país con un kit de sensibilidad rápida, tanto para instituciones del estado como para entidades privadas” señala Zavaleta. 

Asimismo, los insumos y el kit final son tecnologías ya validadas previamente y recomendadas por la OMS: “Teniendo todas estas validaciones a nuestro favor podemos decir que se trata de un producto de calidad y con un precio competitivo en el mercado local”. 

Sobre la capacidad de producción de la empresa, la experta añade que al manejar una amplia cadena de proveedores como importadores que son, aseguran que no habrá desabastecimiento de insumos para la fabricación de la prueba. 

“Lo que tendría que suceder para que pudiésemos aumentar la capacidad de producción de las pruebas es que la demanda aumente. Si bien proyectamos crecer como empresa tampoco podemos lanzarnos a una piscina vacía. Manejamos estrategias de producción en función a estudios de mercado y de factibilidad técnica también. Si hay una alta demanda hemos proyectado diferentes escenarios para desenvolvernos y actuar en función al incremento de dicha demanda”, sentencia. 

En tal sentido, es necesario aclarar que el kit no es de uso común, o sea, no está ni estará a la venta para el público en general. 

“Hay mucha expectativa sobre estas pruebas. No se trata de una prueba rápida, se trata de un kit de PCR y para su uso se necesita almacenamiento, infraestructura y personal capacitado. Ya existe una regulación nacional que especifica quiénes pueden adquirir estas pruebas, entidades públicas y jurídicas que tienen permiso de Digemid. No tendría mucho sentido que una persona común y corriente pueda comprar el kit pues al adquirirlo y abrir la caja va a encontrar seis tubitos y no va a poder hacer nada con ellos. Esta prueba está diseñada para ser usada por laboratorios de diagnóstico autorizados con nivel de bioseguridad 2”.

Aunque los hisopados se puedan tomar de manera ambulatoria, estos están lejos de ser el final del proceso de una prueba molecular, pues en realidad son apenas la toma de muestra; la misma debe ser guardada en un tubo con un líquido que es un medio de transporte y que siempre está en cadena de frío. Es así que la muestra se lleva a los laboratorios para obtener el genoma del virus, luego de lo cual esta sustancia se mezcla con los reactivos de la prueba, que es recién cuando se confirmará el diagnóstico.