Coronavirus:¿Qué requisitos debo tener para participar en los ensayos clínicos de COVID-19 en Perú?

Andina.- Este miércoles 26 de agosto se abrirá la plataforma de inscripción de voluntarios que deseen participar en los ensayos clínicos que el laboratorio Sinopharm (China) hará en el Perú para probar la eficacia de su vacuna contra el coronavirus.

De acuerdo con el doctor Germán Málaga, investigador principal de estudio de vacuna de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la prueba en fase 3 requiere la participación de 6 mil voluntarios peruanos quienes deberán registrarse en la web vacunacovid.pe. Pero ¿cuáles son los requisitos que deben cumplir los interesados?

Deben ser peruanos, hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad, que no hayan tenido coronavirus ni haber sido asintomáticos (que tuvo la enfermedad pero no hizo síntomas). Tampoco deben tener enfermedades graves, como tuberculosis, por ejemplo.

No obstante, sí pueden participar personas con hipertensión, diabetes o males cardiacos, siempre y cuando estén muy bien controlados. "En la medida que seamos lo más abiertos posible, tendremos la capacidad de decir que la vacuna funciona para todos estos grupos".

A todos los voluntarios se les aplicará dos dosis con 3 o 4 semanas de separación entre una y otra. La aplicación será intramuscular en el hombro. Cabe indicar, precisó Málaga, que no se dará ningún estipendio económico a los participantes en el ensayo clínico.

Proceso para acceder

Cuando se abra la plataforma de inscripción, los voluntarios deberán registrarse en la web mencionada, donde se les brindará información que permita conocer los beneficios y riesgos de este ensayo clínico.

Si están interesados, llenarán un formulario simple con nombres, DNI y teléfonos, así como cuándo podrían recibir una llamada telefónica de los monitores. En la plataforma se elegirá a qué universidad desea acudir para aplicarse la vacuna.

En una posterior comunicación se le formularán diversas preguntas (si tuvo coronavirus o es asintomático, por ejemplo). Allí se informará que, para ser voluntario, deberá firmar un consentimiento informado. 

Si el voluntario está de acuerdo con todo, será citado a una entrevista para una evaluación de sus signos vitales y toma de muestra para prueba molecular y rápida. Después de que se haya firmado el consentimiento, la persona recibe la vacuna y deberá permanecer al menos 30 minutos en el lugar para observar si hay reacciones alérgicas graves. 

Luego, empezará un monitoreo diario a lo largo de un año. "Estamos contratando unos 80 monitores, quienes llamarán diariamente a los voluntarios. La comunicación puede ser las 24 horas del día, de lunes a domingo, de manera que, si ocurre algo, se le dará atención médica".

"La plataforma y la estructura será igual para ambas universidades. Estará abierta desde este miércoles. Cuando el voluntario ingrese y se inscriba, decidirá a cuál sede acudir, a Cayetano o a San Marcos, la que esté geográficamente más cerca de la persona", expresó en el programa Andina al Día de Andina Canal Online.

Cepas de Wuhan y Beijing 

Cabe indicar que, de los 6 mil voluntarios, 3 mil serán vacunados por San Marcos y otros 3 mil por Cayetano Heredia, en ambos casos en Lima.

De la cifra global, 2 mil recibirán la cepa de Wuhan (la ciudad china donde se originó el virus), otros 2 mil de la cepa de Beijing y los 2 mil voluntarios restantes recibirán placebo.

El placebo puede provocar un efecto positivo a ciertos voluntarios que creen haber recibido el medicamento pero, en realidad, se les administró una sustancia farmacológica inerte. Esto se debe a causas psicológicas y recibe el nombre de "efecto placebo".

"Los ensayos clínicos de vacunas se ponen en marcha comparando la vacuna candidata con placebos por asignación aleatoria. El paciente no sabe en qué grupo estará (placebo o vacuna), tampoco los investigadores porque los frascos y etiquetados son idénticos. Eso siempre se hace en ensayos clínicos", refirió.

Las primeras vacunas

De igual manera, el investigador estimó que a más tardar el 8 de setiembre se iniciaría la vacunación de las dosis a lo voluntarios de los ensayos clínicos. 

Dijo que la ventaja de la investigación de Sinopharm es que los resultados en fase 1 y 2 ya están publicados en revistas científicas de alto nivel de confiabilidad y además se trata de vacunas similares a las usadas contra la papera o sarampión.

"Y otro punto importante es que San Marcos y Cayetano están detrás de estos estudios; los investigadores y técnicos de ambas instituciones han evaluado la confiabilidad de estos productos. Que se tenga la confianza de que universidades del más alto nivel del país están sosteniendo y apoyando el uso de los estudios", refirió Málaga.